한국넬슨염산테르비나핀크림

http://health.naver.com/drug/detail.nhn?medicineCode=A11A1840A0126

 

 

한국넬슨염산테르비나핀크림 Terbinafine Cream Nelson

복지부분류

기생성 피부질환용제

구분

일반

제조/수입

한국넬슨제약

보험코드

656701440

성분명

염산테르비나핀 10mg/g

FDA 임부안전성

분류 B

분류A

조절된 연구에서 위험성이 없음을 보였다.
임부에 대한 적절하고 잘 조절된 연구에서, 태아에 대한 위험성이 증명되지 않았다.

분류B

사람에게 위험하다는 증거가 없다. 동물연구에서는 위험성을 보였으나 사람에서는 보이지 않았다.
또는 사람에 대한 적절한 연구가 실시되지 않았다면, 동물연구에서 태자에 대한 위험성을 보이지 않았다.

분류C

위험성을 배제할 수 없다. 사람에 대한 연구는 부족하고, 동물연구에서는 태자에 대한 위험성을 보이거나 동물에 대한 연구가 부족하다. 잠재적 위험성에도 불구하고, 약물 사용시의 유익성이 약물사용을 정당화할 수도 있다.

분류D

위험하다는 증거가 있다. 임상자료나 시판 후 자료에서 태아에 대한 위험성을 보인다. 그럼에도 불구하고,
약물사용의 유익성이 잠재적 위험성을 상회할 수 있다. 생명을 위협하는 상황이나 중증 질환에 사용이 필요한 경우, 보다 안전한 약물을 사용할 수 없거나 보다 안전한 약물이 효과가 없다면 사용할 수도 있다.

분류X

임신 중 투여 금기. 동물이나 사람에 대한 연구 또는 임상시험이나 시판 후 보고에서 태아에 대한 위험성이 환자에 대한 어떤 유익성보다 명백히 상회하는 것을 보였다.

제형

없음

색상

없음 

식별표기

없음 

모양

없음

분할선

없음 

성상

백색의 크림제

저장방법

기밀용기, 실온(1~30℃)보관

효능/효과

- Trichophyton (T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis 및 Epidermophyton floccosum과 같은 피부사상균에 의한 피부진균감염증 : 족부백선, 고부백선(완선), 체부백선
- 피부칸디다증
- Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)에 의한 어루러기(전풍)

용법/용량

1. 1일 1~2회 환부에 도포한다.

2. 질환에 따른 치료기간은 다음과 같다.
① 족부백선 : 2~4주
② 체부백선, 고부백선(완선) : 1~2주
③ 피부칸디다증 : 1~2주
④ 어루러기(전풍) : 2주

사용상 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 테르비나핀 및 이 약 성분에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
3) 유ㆍ소아

2. 부작용
피부의 두드러기, 발적, 홍반, 가려움, 자극감, 국소의 접촉피부염, 피부박리, 자통(刺痛), 작열감이 적용부위에 나타날 수 있으며, 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

3. 일반적 주의
1) 과도한 자극이 나타나거나 더 심해지면 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.
2) 의사의 지시가 없는 한 밀봉붕대법 또는 포장법을 사용하지 않는다.
3) 이 약에 대한 반응이 나타나지 않으면 진균학적인 검사를 실시하여 다른 병원균에 의한 감염 여부 확인 후 다른 항진균요법을 시행한다.
4) 에탄올 등의 알코올성 기제가 국소자극을 일으킬 수 있으므로 영ㆍ유아 또는 점막부위에 이 약 투여시 주의한다(액제에 한함).
5) 산성에서 칸디다균의 증식이 잘 되므로 칸디다증일 경우에는 산성 비누를 사용하지 않는다(크림제에 한함).
6) 손상되지 않은 피부에 있어서 이 약의 재흡수율이 낮아서 전신적 효과가 나타날 가능성은 희박하나 상처부위, 넓은 부위, 영아(표면적/체중의 비율 및 배내옷의 밀봉 효과)의 경우에는 전신적 효과가 나타날 수 있으므로 주의한다.

4. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물에 대한 생식독성실험에서 태자독성의 위험성이 보고되지는 않았지만, 임신중의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 이 약은 모유로 분비되므로, 이 약을 투여중인 수유부는 수유를 중단한다.

5. 소아에 대한 투여
소아에 대해 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 이 약을 소아에 투여하지 않는다 (유ㆍ소아에 대한 사용경험이 적다).

6. 과량투여시의 처치
실수로 이 약을 복용한 경우에는 위세척 등의 적절한 처치를 한다.

7. 적용상의 주의
1) 이 약은 외용으로만 적용한다.
2) 안과용으로 각막, 결막에 사용하지 않는다. 실수로 눈에 들어갔을 경우에는 충분한 양의 물로 완전히 씻어 낸다.
3) 손톱, 두피, 입주위 및 질부위에 사용하지 않는다.
4) 자극을 일으킬 수 있으므로 균열(갈라짐), 미란(짓무름) 부위에는 주의하여 사용한다.(액제에 한함)

8. 저장상의 주의사항
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

9. 기타
모르모트를 대상으로 한 동물실험에서 약한 광독성이 나타났다는 보고가 있다(크림제에 한함).

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