주효능 효과 1) 식도역류 및 열공헤르니아, 위 십이지장염, 위 십이지장궤양에 있어서의 소화기능이상 (복통, 소화불량,구역, 구토) 2) 과민성대장증후군 및 경련성 결장 3) 소아 질환 : 습관성 구토, 비감염성 장관통과장애 (변비, 설사), 동요자극, 수면장애
용법/용량
성인 : 말레인산트리메부틴으로서 1회 100-200mg 1일 3회 식전에 경구투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
의약품안전성정보(DUR)
병용금기
없음
연령금기
없음
임부금기(한국 식약청)
없음
임부금기(미국 FDA)
A 위험성 없음
B 위험증거 없음
C 위험성
배제 못함
D 위험증거 있음
X 절대금기
안전성관련 사용중지
없음
▼미국 식품의약국(FDA) 의약품 임부 안전성 등급 설명 보기
A등급
사람에 대한 임상시험에서 위험성이 없는 것으로 나타남.임신 여성을 대상으로 한 대조 임상시험에서 태아에 대한 위험성이 없는 것으로 입증됨.
B등급
사람에게 위험하다는 증거가 없음.동물연구에서 위험성을 보였으나 사람에서는 보이지 않았거나,사람의 태아에 대한 임상시험이 실시되지 않은 경우 동물에서 태아에 대한 위험성을 보이지 않음.
C등급
위험성을 배제할 수 없음.동물연구에서는 태아에 대한 위험성을 보였으나 사람에 대한 실험이 시행되지 않음.잠재적 위험성에도 불구하고,약물 사용시의 유익성이 크다면 사용할 수 있음
D등급
위험하다는 증거가 있음.임상시험 자료나 시판 후 임상결과 검토 자료에서 태아에 대한 위험성을 보임.그럼에도 불구하고 생명을 위협하는 상황이나 중증 질환에 사용이 필요한 경우,보다 안전한 약물을 사용할 수 없거나 보다 안전한 약물이 효과가 없다면 사용할 수도 있음.
X등급
임신부 투여 금기 약물.임신 중 여성에게는 절대로 사용할 수 없음.동물이나 사람에 대한 연구 또는 임상시험이나 시판후 임상결과 보고에서 태아에 대한 위험성이 환자에 대한 어떤 유익성보다 명백히 상회하는 것을 보임.
사용상의 주의사항
1. 부작용 1) 소화기계 : 드물게 변비, 설사, 복명, 구역, 구토, 소화장애, 구갈, 구내마비감 등이 나타날 수 있다. 2) 순환기계 : 드물게 심계항진이 나타날 수 있다. 3) 정신신경계 : 드물게 피로감, 졸음, 현기, 권태감, 두통등이 나타날수 있다. 4) 간장 : 드물게 GOT, GPT상승이 나타날 수 있다. 5) 과민증 : 드물게 발진등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
2. 임부에 대한 투여 임신중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
3. 수유부에 대한 투여 수유중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 수유중인 부인에는 투여를 피하고 부득이 투여시는 수유를 중지한다.